国家药品监督管理局官网显示，康方生物全球首创双特异性抗体新药依沃西新适应症获批上市，单药用于PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。

依沃西的数据是今年医药行业最受关注的数据之一。康方生物称，依沃西一线治疗PD-L1阳性NSCLC新适应症的获批上市，是基于依沃西“头对头”默沙东帕博利珠单抗（K药）的随机、双盲、对照III期临床研究HARMONi-2中获得的显著的阳性结果，包括中位无进展生存期（PFS）及总生存期（OS）的期中分析数据。

作为全球目前最畅销的抗癌药物，K药2024年全球销售额达到295亿美元，被称为“全球药王”。

高盛在近期的报告中预测，如果依沃西能在多个适应症上取得成功，有望重塑超900亿美元免疫检查点肿瘤药市场格局，意味着未来几年可能会成为全球“新药王”。过去一个月，康方生物股价上涨超过50%。

然而，在依沃西新适应症获批的同时，康方生物的美国合作方Summit Therapeutics公司周五股价暴跌超过36%。Summit公司此前与康方生物达成了总价值高达50亿美元的交易，获得了依沃西在美国、欧洲、加拿大和日本等市场的权利。

针对Summit股价的暴跌，市场有不同的猜测。有分析认为，Summit股价在本周早些时候大幅上涨后遭遇大幅抛售，可能是由于投资人转手买入康方生物所致，因为仅康方生物拥有依沃西在中国的权利，这将使得该公司早于Summit从该药物中获得收入和利润。

也有投资人预计，依沃西要在美国等市场获批可能仍需要等待较为漫长的时间，因为美国监管机构还需要对更多数据进行分析。

“从目前已经公布的数据来看，尽管中位无进展生存期（PFS）数据具有疗效优势，但总生存期数据（OS）并不具有统计学显著性，抛售的可能是那些认为这些OS的期中数据不足以使得该药物最终获得美国批准的投资人。”一位生物医药投资人对第一财经记者表示。

上述人士解释称，总生存期（OS）是指患者用药后能存活的时间，对于美国FDA来说，该指标是癌症治疗的最终审批标准；而无进展生存期（PFS ），是指用药后肿瘤得到控制的时间——通常指患者进展到接受其他治疗方案的时间。许多根据PFS的数据获得批准的药物，但后来由于OS评估的结果不佳，最终可能被FDA撤销批准。

花旗分析师发表的最新报告观点指出，依沃西新适应症将在未来几日内在中国可用，但并不会包含OS曲线。“我们认为OS曲线可能要等今年秋季的医学会议上发表；第二次OS数据的中期分析可能要等到2025年底或2026年初才会发生。”花旗报告称。

钱童心

最新的罚款涉嫌进口乳腺癌药物Enhertu的未缴纳税款。该公司在上一季度财报会上称，因另外两款抗癌药物Imfinzi和Imjudo未缴税款，将面临最高450万美元的罚款。

依沃西能否真正撼动“全球药王”的地位，还有待康方生物合作伙伴Summit开展的HARMONi-7研究结果。

康方生物的依沃西持续对PD-1单抗发起头对头挑战，也关乎着免疫治疗中PD-1的大盘子能否被撬动。

机构指出，中国本土医药创新逐渐进入收获期，国际化进程持续加速，继续重点看好医药创新主线，同时医药板块基本面持续向上复苏。

康方生物的合作伙伴将于今年年中公布依沃西单抗的海外三期临床数据。如果海外数据积极，该药物将有望提交FDA审批，进而获得更大的海外市场收入。